Packaging Farmaceutico & Legislazione

Packaging Farmaceutico & Legislazione

Le consegne di prodotti farmaceutici comportano una serie unica di rischi; le spedizioni devono arrivare puntuali, intatte e in molti casi con temperatura controllata.

Con le premesse sopra esposte, il packaging farmaceutico deve poter essere realizzato con materiali e sistemi di chiusura che assicurino in modo eccellente il prezioso contenuto che, in alcuni casi, è di vitale importanza.

La legislazione per i prodotti farmaceutici assegna un ruolo molto importante al nastro di carta gommata attivato dall’acqua (WAT).

I nastri di imballaggio e chiusura svolgono un ruolo dominante nel soddisfare due importanti disposizioni legali per l’industria farmaceutica europea: la direttiva sui medicinali a protezione di possibili falsi (2011/62/UE) e il relativo regolamento delegato della Commissione (UE) 2016/161.

In particolare, il nastro di carta gommata soddisfa perfettamente alcuni specifici requisiti delle Norme sopra riportate.

Queste disposizioni legali, forniscono dettagli su come e da chi, dovrebbe essere verificata l’autenticità dei medicinali, nonché le caratteristiche dei dispositivi di sicurezza applicati per la chiusura.

Un elemento importante include l’uso di imballaggi sigillati a prova di manomissione per impedire che medicinali “falsi” o non conformi, entrino nella catena di approvvigionamento legale. Si stima che ogni anno in Europa vengano vendute e gestite circa 38 miliardi di confezioni di medicinali.

Il dispositivo antimanomissione deve consentire la verifica dell’alteramento dell’imballo. La norma CEN EN 16679/2014: “Caratteristiche di verifica della manomissione per le confezioni dei medicinali”, serve a definire le caratteristiche utilizzate per la verifica della manipolazione. Tali caratteristiche dovrebbero indicare che l’imballaggio esterno di un prodotto finito è stato aperto o manomesso al fine di impedire l’ingresso inosservato di medicinali “falsi” o non conformi.

La norma, descrive infatti l’ambito di applicazione, i requisiti e le caratteristiche delle confezioni farmaceutiche a prova di manomissione e fornisce raccomandazioni specifiche per un’adeguata sigillatura.

Il nastro di carta gommata WAT è il metodo di sigillatura più appropriato per soddisfare questi requisiti.

L’uso di WAT, fornisce all’imballo la sicurezza di chiusura e informa il destinatario di possibili manomissioni durante il trasporto; una volta applicato, il nastro WAT si “fonde” con l’imballo creando un sigillo a prova di alterazione. Un cartone sigillato con WAT non può essere aperto senza lasciare un sigillo rotto.

Ti chiedi se il nastro WAT può aiutare la tua organizzazione a rendere più sicure le spedizioni dei tuoi prodotti? Contattaci, saremo felici di parlarti delle nostre esperienze sul campo e dei modi per poter soddisfare le tue richieste.

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